지난 9월 중순 서울에서 GBPP(Global Bio Pharma Plaza)라는 국제 제약-바이오 행사가 있었다.  필자는 한국무역협회(KOTRA)와 의약품수출입협회(KPTA)의 지원을 받아 이번 행사 세미나 발표자로 참가했다. ‘미국 의약품 시장을 지금 도전해야 하는 이유 – Reasons to Challenge the US Drug Market Now’라는 주제로 미국시장을 준비하고 있는 국내 제약기업들에게 재직 중 경험하고 분석했던 일들과 함께 제안과 당부를 전했다. 제한된 시간 때문에 현장에서 자세히 다루지 못해 아쉬웠던 내용들을 추가로 정리해 포춘 독자들과 함께 나누어 보고자 한다.

2022년 봄부터 포춘코리아를 통해 쓰기 시작한 제약산업 관련 칼럼들이 아니었다면 지난 20년간 업계에서 겪어 온 많은 일들에 대한 경험과 생각들을 따로 정리해 볼 수 없었을 것이다. 국내 기업들과 협업한 지속적인 도전과 시도는 많은 실패와 좌절 가운데 나름의 성과와 값진 교훈들, 특히 사업 개발에 대한 최적의 절차와 방법들을 찾을 수 있었다. 선진 시장으로 가기 위한 최선의 길을 찾는 일에 앞서 ‘왜 그 시장이어야 하는지’에 대한 깊은 이해와 명확한 목표에 더 무게가 실려야 함도. 

먼저, 미국 의약품 시장의 실제 규모와 크기는 어느 정도일까? 우리가 취할 사업 기회도 이에 비례하는 것일까? 먼저 객관적 수치들을 살펴보자. 헬스케어 빅데이터 분석업체인 IQVIA의 2022년 자료에 따르면 미국 의약품 소비 총지출 금액은 약 633.5 Billion USD(약 760조 원)였다. 전년 대비 9.3% 증가한 규모인데, 전 세계 의약품 시장이 같은 해 약 1.42 Trillion USD(약 1800조 원), 2023년 예상 약 USD 1.48조 달러(약 1980조 원)이니 미국은 단일 최대 시장으로서 전 세계 의약품 시장의 약 40% 이상을 차지하는 셈이다. 

인도와 중국 다음으로 미국은 3억3000만명이 연령별로 고루 분포돼 있고 인종 역시 다양하다. 여기에 인구의 약 91% 이상이 의료보험에 가입되어 있다. 또 글로벌 제약, 바이오 기업의 상당수가 미국기업이란 점을 주목해야 한다. 

세계 10대 상위 제약사 중 미국 기업은 4곳(Pfizer, Merck, AbbVie, Johnson & Johnson)이고 20위권 상위 제약사까지 포함하면 미국 기업은 절반인 10개가 된다. 이들 기업은 미국 내수뿐 아니라 글로벌 제약 시장의 엔진 역할을 한다. 그리고 이 기업들이 주체가 되어 운용되는 다양한 신약 개발 프로젝트와 수많은 대학, 연구기관과 연계된 산학 네트워크들, 그리고 특허 만료된 복제약의 큰 내수 시장은 미국 전체 의약품 시장환경의 규모를 이루어 가는 강력한 토대가 된다.

신약 개발의 연료이자 핵심이 되는 투자환경과 지적 재산권의 보호와 지원정책 수준도 미국은 다른 나라들보다 우위에 있다. NYSE(New York Stock Exchange)와 NASDAQ(National Association of Securities Dealers Automated Quotation)의 시장규모는 올 7월 기준 각각 USD 25조 달러, USD 22조 달러로 세계 금융시장 1, 2위로서 전 세계 주식 시장, USD 108조 달러의 약 42%를 육박하는 규모의 투자환경을 제공하고 있다. 

미국상공부(The U.S. Chamber of Commerce)에서는 매년 국제 지적 재산권 지표(The International Intellectual Property)를 발표하는데, 55개 국가를 50개의 지표에 따라 평가한 2023년 자료에 따르면, 미국 1위, 영국 2위, 프랑스 3위, 그리고 대한민국 12위, 중국 24위, 인도 42위로 평가됐다. 

지난 2021년 7월에는 바이든 대통령이 미국 경제의 경쟁 촉진을 위해 강화된 독점 금지법을 장려하는 골자의 행정 명령에 서명했고, 미식약처(FDA)와 미특허청(USPTO)이 복제의약품과 바이오시밀러 제품 간 경쟁을 지연시키지 않기 위한 법안을 제출하기도 했다. 이는 전 세계에서 가장 많은 신약개발과 승인이 이루어지는 미국에서 신약개발단계부터 특허와 같은 독점 인센티브를 제공함과 동시에 의약품의 상업화 단계로 가기 위한 제도적 지원의 흐름을 꾸준히 만들어가고 있음을 볼 수 있다. 

이렇듯 단일 시장으로서 매력적이고 도전할 만한 미국 의약품 시장을 준비할 때, 초기 단계에서 만나게 되는 국내업체들에게는 공통적 질문들이 있다. 

미국시장에 우리 제품이 등록, 출시되려면 비용은 어느 정도일까? 미국 현지 업체와 미팅을 주선해 줄 수 있는가? 미국 식약처 실사는 어떻게 준비하고 대응해야 할까? 우리 가격은 미국 시장에서 경쟁력이 있는가? 기술자료가 제공되는 시점은 언제인가? 기업 평가는 어떤 방식으로 진행하는가? 현시점에서 과연 우리는 미국 시장 진출이 가능한가? 등이다. 모두 기본적이면서 실질적 질문들인데 이런 질문의 배경에는 한국 제약기업들이 공통적으로 대면해 왔던 상황들이 있기 때문이다.

첫째는 생산하는 제품의 종류와 제공하는 서비스가 국내 기업들끼리 서로 비슷하다는 점. 지금은 특정 제조 공정과 기술, 그리고 시설까지 보유해 특화된 원료, 완제 의약품, 의료 기기 등을 생산하는 업체도 많아지고 있고, 개발과 생산을 대행하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization), CMO(Contract Manufacturing Organization) 서비스의 제공 범위도 세분화되고 있는 추세이다. 그러나 여전히 소수의 기업들을 제외하고는 대부분 동일한 제품과 서비스를 가지고 가격 경쟁력으로 선전하는 상황. 

이와 함께 우리 기업들에게 공통적으로 부족한 부분은 역시 FDA 실사 이력이다. FDA 실사 통과는 우리 기업들에게 미국시장 진출을 위한 첫 관문이자 이 수준을 유지해야 할 공통적인 숙제다. 실사 준비의 첫 시작은 자사의 제조 및 품질 관리 수준인 GMP(Good Manufacturing Practice)가 미국 FDA에서 요구하는 수준과 어느 정도 차이가 있는지를 먼저 비교 분석하는 것이다. 이를 Gap Analysis라고 부르는데, 이는 전문 GMP 컨설팅 업체를 고용해 모의 실사를 통해 미리 확인, 준비하고 이후 자체적으로 충분히 대응할 수 있다. 여기에 제품가격의 포지셔닝, 국내 기업의 성장 모델, 글로벌 시장의 트렌드 분석, 그리고 미국 의약품 시장 유통망에 대한 이해까지 필요하다. 

일반적으로 유럽산 의약품 원료와 완제품, 또는 CDMO/CMO 서비스에는 높은 비용만큼이나 품질에 대한 기대감이 있다. 반대로 인도와 중국에서 생산되는 원료, 출발물질, 중간체, 그리고 완제품은 업체 선정에 가격이 상대적으로 큰 비중을 차지하기 때문에 품질에 대한 기대감은 어쩌면 기관 실사를 통과할 최소의 관리조건만으로 만족되는 성향도 있음을 알아야 한다. 그러면 한국 제품의 가격은 어느 지점에서 가장 이상적인 포지셔닝을 만들고 있는가? 없다. 그렇기 때문에 한국 제품의 가격과 품질에 대한 기대치는 어느 정도이며 글로벌 시장에서의 포지셔닝에 대해 자문해 볼 필요가 있다.

우리 기업들이 추구하는 기업 성장 모델을 보면 대부분 먼저 작게 시작해 기존 사업의 규모를 키운 뒤 영역을 확장하고 이 과정에서 기업공개를 통해 규모의 성장을 이루는 것으로 보인다. 이는 기업이 단계적 목표를 세우며 성장 그래프를 성공적으로 그려 나가는 전통적이고 상식적인 방식이지만, 거대한 글로벌 의약품 시장에서 극도로 특화된 기업들만이 이 극한 경쟁에서 살아남는다. 그렇기 때문에 시장 환경에 따라 특정 사업 부분이나, 공장 연구소 등 유무형의 자산매각을 통한 현금 유동성 및 인력 확보와 관리가 중요함을 인지한다면 기존 방식에서 벗어나 주문자에게 특화된 맞춤형 성장 모델로의 방향 전환이 필요할 수 있다. 

이를 가능케 하기 위해서는 우리 기업, 특히 해외 사업을 주관하는 부서와 인원들이 가장 먼저 집중해야 할 부분이 바로 트렌드를 읽어내는 능력이다. 이 능력은 수고에서 나온다. 많이 읽고 서로 나누어야 한다. 우리 회사에는 지역 뉴스를 계속 모니터하며 사업적으로 직간접적으로 관계있는 기사를 모아 관련자들에게 발송하는 직원이 있다. 이분이 발송한 이메일을 받으면 수신자들은 각자의 정보와 경험을 공유하며 이를 분석하고 사업기회를 공개적으로 모색한다. 이것이 조직 내에서 문화가 되면 단순한 하나의 뉴스일지라도 통합된 지능과 경험들이 사업성을 분석하고 사업개발의 절차와 방식을 도출하며 더하여 위기관리에서도 탁월한 결과를 기대할 수 있다. 

트렌드와 연결하여 마지막으로 추가할 것은 미국 의약품 시장 유통망을 이해하는 것이다. 작년 10월 “복잡한 미국 의약품 시장, 그래도 ‘틈’은 있다”는 제목으로 미국 의약품 시장 유통망에 대한 칼럼을 게재했는데 지금도 이를 바르게 또 폭넓게 이해하는 노력과 수고가 미국 시장을 준비하는 우리 기업에게 반드시 필요하다고 생각한다.

그렇다면 과연 기회는 어디에 있는가? 현시점에서 우리에게 어떤 기회들이 있는지 고민해 보지 않을 수 없다. 가장 먼저는 COVID-19 팬데믹 이후 재편성된 의약품 공급망에서 우리의 위치를 재정립하는 것이다. 위치의 재정립이라 함은 우리 기업과 1차적으로 수요-공급의 관계를 이루는 업체들의 사업적 상황을 파악해 먼저 공급망 안에서 우리의 위치적 안정성을 보고 이를 유지, 강화하는 것이며 만약 파트너 관계 가운데 약화된 상황들을 직접 대면하고 있거나 이를 미국시장과 연계된 공급망 안에서 발견하게 될 때는 이를 해결할 방법과 역량, 그리고 무엇보다 의지가 우리에게 있는지를 판단해 이를 사업의 기회로 간주해야 한다.

글로벌 공급망의 붕괴와 재편성의 한가운데에는 미국 내 의약품 부족사태가 있음을 인식하고 이를 기회로서 볼 수 있으면 좋겠다. 미국 식품의약안전청(FDA)에 따르면 2023년 9월 기준 부족 의약품(Drug Shortage)은 약물의 수 180개, 복용법과 양으로 세분화하면 약 2400개 품목이 관리대상으로 등록되어 있고 이는 수시로 업데이트된다. 대체약물이 있는 경우는 문제가 덜하지만 항암제와 같이 환자의 생사를 다루는 약물의 부족사태는 피해가 크고 단시간 안에 대책마련도 불가능하다. 

실례로 최근 세포 독성 항암치료(Chemotherapy)에 사용되는 시스플라틴(Cisplatin) 주사제의 부족사태가 크게 보도된 적이 있었다. 이번 부족사태의 원인은 해당 약품의 등록업체인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare) 사의 모회사이자 제조업체인 인타스제약(Intas Pharmaceutical) 때문인데, 이 회사의 인도 공장이 2022년 말에 수행된 미국 FDA 실사에서 경고서신(Warning Letter)을 받으면서 제조가 중단되자 해당 제품의 시장 점유율이 48%에 육박했던 어코드 헬스케어의 해당 항암제가 수입, 판매금지되는 상황이 발생한 것이다. 이 모든 사태의 원인은 제조사의 생산, 품질 관리의 실패에서 시작되었다. 미국 정부는 사태의 심각성이 더해지자 결국 중국 제약기업인 치루제약(Qilu Pharmaceutical) 제약의 동일한 약품을 FDA기관 실사도 수행하지 않고 캐나다 제약사인  아포텍스(Apotex Corp.)사를 통해 수입하는 이례적인 조치를 취했다.

이와 같이 제조 품질관리의 실패 이외에도 의약품 부족사태의 원인은 몇 가지 더 있는데, 코로나와 같은 특수 상황에서 특정 약물들의 수요가 단기간 급증하거나, 판매부진으로 제조사에 의해 품목이 시장에서 철수되거나, 기업 간 인수 합병 후속 조치로 파이프라인이 일시적으로 중단되는 경우가 그 예이다. 평소에 시장 상황을 수시로 모니터한다면 이러한 기회를 포착해 적절한 타이밍에 우리 제품을 소개할 업체를 찾을 수 있을 것이다. 미국의 의약품 부족사태를 통해 사업 전략을 수립하고 구체적인 실행 계획을 세우는 방법과 사업 절차에 대해서는 다음 기회에 좀 더 다룰 계획이다. 

이밖에도 기회로 삼아 우리가 고민해 보아야 할 부분들에는 미국 헬스케어 산업 발전과 변화의 중심 역할을 해 온 기업 간 인수합병(Mergers and Acquisition)을 들 수 있다. 승인이 임박해 있거나 이미 출시된 제품의 판매권을 취득, 또는 의약품 유통망 내에서 공급자로서 포지셔닝을 확보된 사업권을 취득해 사업 영역을 새롭게 구상하는 방법도 제안할 수 있겠다. 특히 앞서 강조했던 의약품 유통망을 파악하고 이해해 나가는 과정은 유통망의 실구성원들인 기업과 정부, 수많은 의료기관들이 복잡한 이해관계를 바탕으로 제약 산업의 축을 이루고 있기 때문에, 큰 틀 안에서 우리 기업이 가진 기술력, 제품력, 그리고 유연성을 시험해 볼 수 있게 해 줄 것이다.

마지막으로 우리가 미국시장에 진출하는 데 기회로 삼을 유일한 조건이 되는 북한을 잊지 않았으면 한다. 정치적 통일을 남북한 사업협력의 시작점으로 보지 않고 현 상황에서 우리 정부와 기업, 기관들이 취할 수 있는 실현 가능한 협력 사업을 계획하고 지금까지 노력해 왔던 민관협력 사업의 경험과 노하우를 지속화할 수 있는 방법을 찾되 우리가 가진 의약품 개발 및 제조 기술, 국제적인 규정의 준수와 품질 관리 시행 수칙에 대해 북한 기업들과 공유하고, 지원하는 정책을 통해 노동력의 확보를 통한 생산비 절감이라는 제조사의 두 가지 숙제를 풀어내는 계기가 되면 좋을 것이다. 

그렇다면, 과연 앞서 다루었던 질문과 상황과, 기회들을 위해 일할 사람들은 누구이며 어떤 사업조직이 이 일들을 하는 것일까? 나는 이 일에 대한 시작의 책임을 각 기업의 ‘사업 개발부’가 져야 한다고 생각한다. 사업 개발부는 ‘기회’를 다루는 조직이다. 한 직장의 사업 개발부에서 오랜 시간을 재직하며 참으로 많은 일들을 기회라 부르며 그 안에서 사업성을 찾기 위해 여러 기업들과 함께 고민해 왔다. 그간의 과정을 통해 내린 기회의 정의는 이렇다. 기회란 어떤 상황과 여건이 보여주는 미래의 가치를 우리의 현 위치에서 가장 객관적으로 명확히 해석하여 이를 구체적인 단어로 명명함으로써 우리에게 일로서 주어지는 것이다.

기회가 이름을 얻게 되면 개인과 조직 안에서는 목표가 생겨나고 일은 시작된다. 일은 한번 시작되면 진행하기 위해서도 또 일을 접기 위해서도 많은 명분과 이유를 동반해야 하는데 최초 기회로 불렸던 일에 대한 가치가 분명하고 명확해야 바른 의사결정이 가능해진다. 그래서 우리는 기회를 볼 때 이를 해석하는 능력도 함께 가져야 한다. 해석이 되고 마침내 얻은 이름을 우리는 ‘신규사업’ 또는 ‘프로젝트’라고 부른다. 기회가 신규사업이나 프로젝트가 되면 그다음 따르는 것이 위험분석과 자원분석(Risk & Resource Analysis)이다. 종종 이 분석을 사업화 전 단계에서 하는 경우도 있는데 바람직하다. 관건은 이를 잘해 내는 것이다.

회사에는 매출을 내며 돈을 벌어주기 위한 조직과  재무적 손실을 줄이기 위한 조직이 공존한다. 사업개발부서는 사실 이 두 가지를 잠재적으로 모두 담당하는 부서이다. 그렇기 때문에 일을 수행하기에 앞서 기업의 내외부적으로 어떤 위험이 있는지 또 위험이 어느 정도 규모로서 파악되는지, 그리고 우리가 보유한 내부 자원과 외부에서 가용할 지원의 범위가 어떠한지를 면밀히 분석해 (이때 SWOT Analysis를 범용적으로 사용하기도 한다.) 판매 관리나 재무 부서와 같이 연계된 부서로 이관할 때 리스크를 최소화해야 한다. 이때 사업 개발부에서는 프로젝트에 관해 잘 준비된 가치 제안(Value Proposition)이 있으면 부서와 건강한 팀워크를 만드는 과정에서 추진력을 얻을 수 있다. 

가치 제안이란 우리가 제공하는 제품 또는 서비스가 경쟁사의 것과 비교해 어떤 구별된 가치를 품고 실현해 낼 수 있는지를 한 문장으로 설명하는 것이다. 구별된 가치를 찾는 것이 바로 ‘전략’이고 이는 쉬운 일이 아니다. 

이제 우리에게 필요한 것은 중심성(Centrality)과 전체성(Totality)을 함께 보는 능력이 아닐까 한다.  중심성은 조직 내에서 나의 존재 목적을 찾는 것으로, 이를 기업으로 확대하면 사명 또는 비전 선언문이라 할 수 있겠다. 또 다른 하나는 전체성이다. 전체성이란 조직 내 이해관계에 있는 사람들 사이에서 나의 위치에 따른 상관관계를 볼 줄 아는 것, 기업으로 확대하면 공급망 또는 수요 유통구조 안에서 우리 기업의 위치와 관계를 명확히 파악함으로써 전체를 볼 수 있는 것이라 하겠다. 우리 제약기업들, 특별히 글로벌 시장의 최전선에서 지금도 사업기회를 찾아 분투하고 있는 사업개발 역군들이 이 두 가지를 발견하길 바란다.