엘리 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 치료 약물 도나네맙(donanemab)에 대한 승인 결정이 미 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)이 독특한 요청을 하면서 미뤄졌다. 바로, 외부 자문위원회의 검토가 이루어지도록 한 것이다.

엘리 릴리는 이달 말까지 도나네맙의 승인 여부를 FDA가 결정할 것으로 예상했다. 그러나 그 회사는 최근 FDA가 이 약의 안전성과 효과에 대한 추가 정보를 요구했다고 발표했다.

아직 자문위원회 회의 날짜는 잡히지 않았다.

FDA는 새로운 치료제 분류에 속하는 약물을 심사할 때 종종 자문위원회의 도움을 요청한다. 도나네맙이 승인되면, 에자이(Eisai)의 레켐비(Leqembi)와 바이오젠(Biogen)의 애듀헬름(Aduhelm)에 이은 약물이 될 것이다.

엘리 릴리의 수석 부사장 앤 화이트(Anne White)는 성명을 통해 인디애나폴리스에 기반을 둔 이 회사는 도나네맙의 잠재력에 계속해서 확신을 가지고 있으며 FDA와 협력해 나갈 준비가 되어 있다고 전했다.

이 회사는 FDA가 도나네맙에 대한 결정적인 연구 결과에 대해 더 자세히 알기를 원한다고 말했다.

18개월에 걸친 말기 연구에서 도나네맙을 받은 환자들이 기억력과 인지 능력 감소 속도가 위약을 받은 그룹보다 약 22% 늦어진 것으로 나타났다. 이는 대략 4개월에서 7개월의 지연을 의미한다.

연구에 따르면 치료를 받은 환자들은 뇌 내 플라크 수치가 낮아지면 치료에서 제외됐으며, 대부분의 환자들이 1년 이내에 그 상태에 도달했다고 한다.

도나네맙은 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 늦출 수 있다고 확인된 두 번째 약물이다. 레켐비도 마찬가지이다.

바이오젠은 올해 초 애듀헬름의 판매 중단을 발표했다.

엘리 릴리의 신약과 레켐비는 알츠하이머로 인한 경미한 혹은 초기 단계의 치매를 치료하는 정맥 주사용 약물로 둘 다 아밀로이드 플라크를 타깃으로 하는데, 이는 알츠하이머의 주요 원인으로 지목된다.

도나네맙 역시 레켐비와 마찬가지로 뇌 부종과 출혈과 같은 심각한 부작용을 동반하며, 이러한 부작용은 플라크를 타깃으로 하는 모든 약물에서 나타나며 환자의 상태를 면밀하게 모니터링해야 한다.

도나네맙을 투여받은 환자 중 약 25%에서 뇌 부종이 나타났고, 약 20%에서는 미세출혈이 관찰되었다.

/ 글 Tom Murphy, Matthew Perrone, and The Associated Press & 포춘코리아 이세연 기자

※ 해당 기사는 Fortune.com 원문을 바탕으로 작성했습니다.