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[포춘US]포춘 500대 기업 | 위험한 가슴 임플란트 사업
[포춘US]포춘 500대 기업 | 위험한 가슴 임플란트 사업
  • Maria Aspan 기자
  • 승인 2020.08.06 10:54
  • 댓글 0
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The Risky Business of Breast Implants

수익성 높은 엘러간 Allergan의 ‘의료 미용’ 제품들은 애브비 AbbVie가 이 제약회사 인수에 630억 달러를 기꺼이 지불하는데 일조했다. 하지만 이익을 창출하는 이 장치들이 여성의 건강을 위협한다면 어떻게 될까? By Maria Aspan

※포춘 500대 기업 순위: 99위(애브비), 매출: 333억 달러, 이익: 79억 달러, 직원 수: 3만 명, 총 주주수익률
(2012~2019년 평균): 14%

죽기 33년 전, 폴레트 파르 Paulette Parr는 인기 있고 비교적 일상적인 수술을 받기 위해 주치의를 방문했다. 1986년 당시 파르는 35세였다. 그녀는 사익스턴 Sikeston—세인트루이스와 멤피스 중간에 소재한 인구 1만 6,000명의 미주리 주 작은 마을—에 있는 지역 병원에서 인사 관련 일을 하고 있었다. 두 어린 아들을 두고 있던 그녀는 성형외과 의사들이 아직까지도 “엄마들을 위한 변신(mommy makeover)”이라고 부르는 수술에 관심이 있었다. 이것은 여성들을 출산 전 모습으로 다시 돌아가게 해주는 다양한 수술을 아우르는 용어다. 파르에게 그것은 첫 번째 유방 보형물의 이식술을 의미했다.

그 후 15년 동안, 그녀는 첫 남편을 잃었고 재혼을 했으며, 병원 구매부로 승진하는 동안, 이식한 보형물이 주는 외관과 느낌에 대체적으로 만족했다. 하지만 실리콘 기반의 보형물은 1992년 FDA가 자가면역 및 안전 문제를 일으킨다는 우려 때문에 금지시켰고, 파르는 결국 이들에 대해 걱정하기 시작했다. 그래서 2002년 그녀의 보형물 중 하나가 파열돼 실리콘이 몸 속에서 새고 있다는 사실을 알았을 때, 수술을 담당한 성형의는 그것들을 식염수가 채워진 제품으로 대체했다. 그녀의 새로운 바이오셀 임플란트는 보형물의 움직임을 줄이기 위해 고안된 거친 질감의 실리콘 셸(Shell)로 덮여 있었다.

그녀의 남편이 바이오셀 제품의 제조사이자 미국 유방 보형물 3대 제조사 중 하나인 제약회사 엘러간을 상대로 제기한 소송에 따르면, 이때부터 파르의 임플란트 관련 건강 문제가 본격적으로 불거졌다. 그녀의 식염수 임플란트 중 하나가 새어 나오기 시작한 후, 담당 성형의는 2010년 그것들을 다른 바이오셀 텍스처 보형물 세트로 교체했다. 이번에는 2006년 FDA가 시장에 재출시하도록 허용한 실리콘으로 채웠다.

폴레트의 남편 캘빈 파르 Calvin Parr는 그녀가 세상을 떠나고 몇 달이 흐른 지금 “그 제품들은 매우 훌륭했고 더욱이 유명한 의사가 수술을 담당했다"며 "우리는 결코 의심을 해본 적이 없었다"고 말한다.

가슴 임플란트는 오랫동안 ‘여성 허영심의 경박한 표식’이라는 조롱을 받아온 상징적인 표현이다. 하지만 무시하는 듯한 이런 태도는 압도적으로 비중이 높은 여성 고객층의 건강에 심각하고, 때로는 치명적인 영향을 미치는 사업을 간과하고 있다. 2000년 이후 800만 명 이상의 미국 여성들이 유방 관련 성형수술을 받았다. 2018년 한 해에만 40만 명 이상의 여성들이 미용이나 재건의 이유로 성형수술을 선택했다. 미국 성형외과학회의 조사에 따르면, 가슴 확대술은 가장 인기 있는 성형수술이다.

많은 여성들, 특히 유방암에 걸린 환자들은 임플란트를 옵션으로 택할 수 있는 것에 대해 감사하다고 말한다. 이 학회 회장이자 개인적으로 유방절제 후 재건술을 받은 암 생존자 린 제퍼스 Lynn Jeffers는 "그건 개인적인 결정"이라며 "지금 내가 가지고 있는 데이터를 바탕으로 임플란트를 하는 데 만족한다"고 말한다.

그리고 제약사들은 정부의 리콜 조치와 생산물 책임 소송의 오랜 역사에도 불구하고, 그 제품들을 매우 안정적으로 판매해왔다. 애브비가 지난 5월 인수한 엘러간은 전 세계 규제당국이 일부 제품을 규제하기 전인 2017년 당시 3억 9,950만 달러어치의 임플란트를 판매했다. 반면 주요 경쟁사인 존슨 앤드 존슨은 멘토 월드와이드 Mentor Worldwide 유방 보형물 사업에서 성과를 거두지 못하고 있다. 좀 더 규모가 작은 전문업체 시엔트라는 2019년 ‘가슴 관련 제품’ 연 매출을 4,640만 달러이라고 발표했다.

이런 규모는 지난해 38억 달러를 벌어들인 엘러간의 베스트셀러 제품 보톡스 같은 블록버스터들에 비하면 미미하다. 하지만 보톡스처럼, 유방 보형물은 제조업체와 그들의 제품을 사용하는 의사들에게 반복적으로 돈을 벌게 해주는 매력적인 수입원이다. 더욱이 이런 이상적인 상황에서, FDA는 가슴 임플란트가 ‘평생 쓰는 장치가 아니며’ 성형수술 한 건당 최대 1만 2,000달러의 비용으로 10~15년마다 교체해야 할 것이라고 경고한다.

그러나 의사와 환자, 변호사, 공중보건 전문가들은 포춘에 가슴 임플란트가 수십 년간의 부적절한 시험과 연구, 반복되는 안전 우려, 허술한 규제 감독에도 불구하고 여전히 시장에서 유통되고 있다고 지적한다. 이런 문제들은 인체 외부에서 사용되는 기계에서부터 체내에 이식된 인공 부품에 이르기까지, 많은 의료기기들에 늘 제기돼 왔다.

그러나 유방 보형물은 여성의 성적 매력과 신체 외모의 연관성, 선택적 미용 제품과 임상 도구—암 생존자들이 좀 더 자연스럽게 느낄 수 있도록 돕는다—로서의 이중 역할이라는 측면에서 독특한 위상을 갖고 있다. 이에 따라 환자들의 증가하는 우려가 수십 년간 무시됐을 정도다. 현재 그 누적된 감독 실패는 잠재적으로 수백만 명의 여성들에게 때로는 비극적인 위기를 초래하고 있다.

국립보건연구센터의 다이애나 저커먼 Diana Zuckerman 원장은 "진짜 고통 받는 여성들이 많다"며 "널리 판매된 이런 제품들에 대해, 우리는 몇 년마다 그것들이 야기하는 새로운 문제를 알게 된다"고 지적한다.

유방 보형물 제조업체들은 안전하고 ‘현실적인’ 제품을 만드는 데 있어, 특히 아슬아슬한 줄타기를 하고 있다. 오늘날 임플란트 제품은 식염수(더 깨지기 쉽다)나 실리콘(더 자연스러운 외관과 느낌을 가졌지만 오랫동안 안전 문제가 제기됐다)으로 채워져 있다. 그들의 표면은 매끈하거나, ‘거친 질감(textured)’의 실리콘 셸로 만들 수 있다. 미국에서는 표면이 부드러운 임플란트가 더 인기가 있지만, 유방절제술 환자를 담당하는 수술의들은 종종 질감이 있는 제품을 선호한다. 표면이 거칠기 때문에, 임플란트 위로 조직이 더 쉽게 자랄 수 있기 때문이다.

이런 모든 변형 제품들은 장기의 기능부전이나 부작용을 일으키기 쉽다. 파열된 임플란트를 포함해 ▲통증 및 조직 경화를 일으킬 수 있는 흉터 조직의 생성 ▲관절 통증과 편두통, 만성 피로 등 ‘가슴 임플란트 질환’으로 종종 알려진 많은 증상들 ▲ BIA-ALCL(유방 보형물로 인한 역형성 대세포 림프종)로 알려진 면역체계의 치명적인 희귀암이 대표적이다.

디바이스 이벤트 Device Events라는 회사를 설립한 후, 보고된 의료기기 고장을 추적하는 전 FDA 관리자 마드리스 토메스 Madris Tomes는 "현재 시중에 판매되고 있는 유방 보형물은 모두 문제가 있다"며 "내가 아끼는 누구에게도 권하지 않을 것"이라고 말한다.

가슴 임플란트가 야기하는 여러 문제의 원인은 아직도 제대로 파악되지 않고 있는데, 공중 보건 전문가들은 “제조업체가 제공한 자료나 자금에 의존하지 않는 객관적 장기 연구나 검사가 부족한 탓”이라고 지적한다. 보형물 제조업체들도 FDA가 2006년 실리콘 임플란트를 다시 시판할 수 있는 조건으로 요구한 자료를 아직까지 완전히 제출하지 않았다.

BIA-ALCL의 사례가 급증한 후, 지난해 이런 문제가 있는 보형물을 삽입하는 대가는 고통스러울 정도로 명확해졌다. 903명 이상의 여성들이 한때는 희귀했던 림프종 진단을 받았고, 33명 이상이 사망했다. 다른 수십만 명의 사람들도 이 병에 걸릴 위험에 처해 있는 것으로 추산된다. 실제 BIA-ALCL로 발전하는 데는 수십 년이 걸릴 수 있고, 학술 연구에서는 이 병이 거친 표면의 임플란트와 관련이 있는 것으로 드러나고 있다.  

존슨 앤드 존슨과 시엔트라 등 다양한 제조사의 보형물을 이식 받은 여성에게서 림프종 사례가 보고됐다. 하지만 엘러간의 바이오셀 임플란트가 가장 심각한 환자발병 사례를 기록했다. 2018년 말경 유럽 규제당국은 회사의 실리콘 질감 보형물 판매를 금지했다. FDA는 대응 속도가 더뎠지만, 2019년 7월 마침내 BIA-ALCL을 이유로 엘러간에 시장으로부터 해당 제품들을 회수하라고 요청했다. 회사는 FDA의 지침을 받아 들여 향후 판매를 중단했다.

엘러간은 지난 5월까지 BIA-ALCL 및 리콜된 보형물과 관련된 일부 집단소송을 포함, 약 48건의 소송에 직면했다. 원고들은 엘러간 바이오셀 임플란트 문제가 부상과 금전적 손실, 억울한 죽음을 초래했다고 주장하고 있다. 이 사건들은 이제 뉴저지 주 지방법원에서 다중 지구 소송(multi-district litigation)/*역주: 대기 재난 소송 또는 제조물 책임 소송 같은 복잡한 사건을 빠르게 처리하도록 설계된 특별 연방법률 절차/으로 통합됐다.

엘러간 대변인은 포춘과 가진 이메일 인터뷰에서 현재 진행 중인 소송에 대해 언급하는 것은 부적절하다며, "회사는 그 동안 계속 환자들의 건강과 안전에 헌신해 왔다. 또한 FDA 규제 신고절차를 준수했으며, 환자들에게도 실리콘 질감의 유방 보형물에 대해 투명하게 밝혔다"고 해명했다.

시엔트라는 포춘에 보낸 이메일 성명에서, BIA-ALCL과 자사의 실리콘 질감 보형물과의 연관성에 대해 언급하지 않았다. 존슨 앤드 존슨은 멘토의 같은 임플란트 제품에서 ‘BIA-ALCL 사례 보고 건수가 적다’고 인정했다. 두 회사 모두 환자의 안전을 최우선으로 고려했다고 강조했다. 일반외과 의사로 FDA 기기 및 방사선 건강센터에서 수술 및 감염 관리기기를 총괄하는 비니타 아샤르 Binita Ashar도 여성의 안전을 최우선 과제로 삼고 있다. 그녀는 "우리는 10년 전에 비해 오늘날 가슴 임플란트에 대해 더 많이 알고 있으며, 계속 더 많은 것을 배우고 있다"며 “환자 보호를 위해 필요하다면 추가 조치를 주저하지 않을 것"이라고 역설했다.

마리아 지미트로 Maria Gmitro는 "내 수술의는 기본적으로 내게 '90년대에 발생한 모든 문제들을 기억하는가? 하지만 그들은 그걸 전부 해결했다'고 말했다”고 회상한다. 그녀는 “유방 보형물과 관련된 위험을 무시하는 것은 환자들이 정확한 정보를 제공 받지 못했다는 점을 의미한다. 따라서 그들은 정보에 입각해 건강과 관련된 선택을 할 수 없다"고 지적한다.

지미트로는 2014년 멘토 보형물을 이식한 후 발진과 만성 피로가 발생했다. 그녀는 임플란트와 관련된 건강 민원을 의사들이 더 심각하게 받아들이도록 하기 위해 노력하는 여성들 중 한 명이다. 실제로 BIA-ALCL보다 ‘가슴 임플란트 질병(BII)’으로 알려진 단체 증상들을 포함, 좀 더 일반적인 건강 문제에 관심이 쏠렸다. 현재 BII는 공식적인 진단이 없는 상태다. 그것의 증상 중 일부는 자가면역 장애와 비슷하다. BII에 집중하는 한 페이스북 그룹은 10만 명이 넘는 회원들을 보유하고 있는데, 이들은 보형물을 제거한 후 나타나는 증상과 안도감에 대한 서로 의견을 교환하고 있다. 하지만 환자들은 많은 의사들이 이런 출처에서 나온 의료 정보를 곧바로 무시한다고 지적한다.

현재 환자들을 위해 성형의사들과 함께 가슴 임플란트 태스크포스에서 활동하는 제이미 쿡 Jamee Cook은 "심지어 지금도 이 공동체의 많은 사람들이 이 문제를 심각하게 받아들이지 않고 있다”며 "하지만 우리는 한 자리에 모여 사람들에게 ‘우리는 미치지 않았고, 교육을 받은 여성이며, 우리는 피해를 입었다’는 점을 주지시킬 수 있었다”고 설명한다.

이 환자들은 최소한 임플란트가 제조업체나 수술의사의 적절한 경고 없이 수년간 여성들에게 판매됐다고 비판한다. 즉, 여성들이 관련된 위험에 대해 사전동의할 권리를 부인했다는 것이다. 부분적으로 사업의 분산된 특성 때문에, 보통 의료기기에 대한 추적은 거의 이뤄지지 않는다. FDA는 의사가 아닌 제조사를 규제하고 있다. 업체들은 보형물을 성형의사들에게 판매한다. 하지만 환자들은 최종 사용자로서, 자신들이 어떤 보형물을 이식 받았는지 계속 추적해야 하는 책임을 지는 셈이다.

역사적으로, 이것은 환자에게 임플란트 고유의 추적 번호가 적힌 카드를 주는 극도로 아날로그적인 시스템을 통해 이뤄졌다. 당신이 그 종이를 잃어버리고, 수술의가 7년 후에 기록을 치워버리거나 폐기하면, 당신이 어떤 가슴 성형수술을 받았는지, 아니면 그 제품들이 리콜 조치를 당했는지 알아내기 위해선 정말 운이 좋아야 한다.

개선된 추적 시스템이 개발되고 있지만, 엘러간 리콜에 영향을 받은 많은 환자들은 “주치의와 회사 또는 정부로부터가 아니라 뉴스나 소셜 미디어에서 BIA-ALCL에 대해 알게 됐다”고 분통을 터트린다.

2013년 BIA-ALCL 진단을 받은 유방암 생존자이자, 임플란트 환자들을 위해 활동하는 레이린 홀라 Raylene Hollrah는 “에어필터에 결함이 있는 것으로 판명된 새 차를 산 적이 있다. 당시 담당 딜러는 먼저 사과 엽서 3장을 보낸 후, 차를 다시 가져오라는 전화를 걸었다"라며 "하지만 내 몸에는 FDA가 알고 있는 암을 유발하는 뭔가가 있다. 그런데 아무 얘기도 들을 수 없다면?"이라고 반문한다.

의료기기가 오작동할 경우 제조업체는 이를 FDA의 공개 데이터베이스에 보고해야 한다. 그러나 2019년까지 이 기관은 기업들이 오작동에 대해 비공개 ‘대체’ 요약본을 제출할 수 있도록 허용했다. 이로 인해 2009년 이후 30만 건 이상의 가슴 임플란트 관련 보고가 은폐됐음을 FDA는 지난해 인정했다. 아샤르는 "원래는 효율성을 제고하기 위한 접근법이었다. 하지만 우려가 있다는 점을 인식했을 때 우리는 그 제도를 철폐했다"며 “관련 보고서는 이제 공개되고 있다”고 덧붙였다.

디바이스 이벤트의 토메스는 2017년 FDA와 만나 자신의 보고서에 대해 논의했다. 그녀는 이 보고서에서 엘러간이 몇몇 경우 ‘코스타리카’나 ‘샌타 바버라’(엘러간이 임플란트를 생산했던 곳)라는 회사 이름으로 보형물의 문제를 보고했지만 '엘러간'이라는 사명으로 보고한 적은 없었다고 지적했다. 그녀는 포춘과 만나 ‘의사라면 FDA 데이터베이스에서 코스타리카가 아닌 엘러간이라는 이름을 검색하게 된다. 그들은 가능한 한 문제의 확인을 미루고 있었다’는 내용의 문서를 제공했다(FDA는 개별 만남에 대해서는 언급하지 않는다고 밝혔다. 현재 기록에는 엘러간이라는 회사 이름이 기재돼 있다).

엘러간 대변인은 회사가 "부작용 보고 의무를 포함한 모든 FDA 요건을 완벽하게 충족하기 위해 항상 노력해왔다"며 "현재 회사 이름과 임플란트의 제조 장소 등이 기재된 완전하고, 정확한 정보와 함께 모든 부작용 보고서를 FDA에 전달한다"고 해명했다.

거친 표면의 가슴 임플란트는 엘리간이 현재 리콜 조치를 한 바이오셀 보형물과 유사하다. 사진=포춘US
거친 표면의 가슴 임플란트는 엘리간이 현재 리콜 조치를 한 바이오셀 보형물과 유사하다. 사진=포춘US

FDA가 2006년 실리콘 임플란트에 대한 금지를 해제했을 당시, 제조업체에 10년간 임플란트 수술 여성에 대한 대규모 연구를 의무화했다. 지난해 멘토와 시엔트라는 FDA로부터 시간이 지나며 충분한 여성들을 추적하지 못한 것에 대해 '경고장'을 받았다. 아샤르는 “FDA가 두 회사의 진행 상황을 모니터링하고 있다"고 말하면서도, 구체적인 내용은 밝히지 않았다. 존슨 앤드 존슨과 시엔트라 모두 자신들의 연구에 환자 참여를 늘리기 위해 노력하고 있다고 말한다.

FDA는 작년 10월 가슴 임플란트에 환자가 결정하는 체크리스트와 함께 좀 더 강력한 블랙박스 경고 라벨을 추가할 것을 제안하기도 했다. 아샤르에 따르면, 이 제안은 1,000건 이상의 ‘가장 우호적인’ 대중의 지지를 받았다. 그는 "지침을 마무리하는 것이 우리 기관의 최우선 과제"라고 덧붙였다.

엘러간 대변인은 한때 “유방 확대술을 받은 여성이 병에 걸리는 것보다 번개에 맞을 가능성이 더 높다"고 밝혔다. 가슴 임플란트와 관련된 림프종 환자가 처음 보고된 지 10여 년이 흐른 2011년 1월의 일이었다.

그러나 바로 직전 FDA는 유방 보형물 삽입 수술을 받은 여성이 "매우 적지만 발병 위험이 증가할 수 있다"고 처음으로 공개 경고한 바 있다. FDA가 언급한 질병은 역형성 대세포 림프종(ALCL)이었다. 그리고 당시 미주리 주에서는 폴레트 파르가 방금 두 번째 바이오셀 임플란트 수술을 받았다. 그 때만 해도 ALCL 신고 건수는 전 세계적으로 60여 건에 불과했고, 제조업체들은 그저 위험을 대수롭지 않게 여겼다.

그러나 엘러간이 투자자들에게 언론의 비판과 재정적 손실을 포함한 이 질병의 잠재적인 부정적 결과에 대해 경고할 만큼 (최소한 회사 실적에 미칠) 위험은 심각했다. 회사는 2011년 3월 ‘가슴 임플란트 제품의 제조 및 판매는 상당수의 제조물 책임 청구 대상이었고, 앞으로도 계속될 것’이라고 경고했다.

그러나 가슴 임플란트 사업의 위험이 인수 대상으로서 회사 전망을 어둡게 하지는 않았다. 더블린에 본사를 둔 액타비스 Actavis는 2015년 엘러간을 인수한 후, 사명을 그대로 사용했다. 4년 후 브렌트 손더스 Brent Saunders CEO는 항체의약품 휴미라의 제조업체 애브비에 합병 회사를 매각하기로 합의했다. 애브비는 2019년 6월 발표 후 지난 5월초 마무리 된 630억 달러 규모의 이 계약을 통해, 보톡스와 유방 보형물, 다른 ‘의료 미용’ 부문으로 사업을 다각화할 수 있게 됐다. 손더스는 CNBC의 증권방송 진행자 짐 크레이머에게 의료 미용이 “바이오의약품 분야의 최고 사업”이라고 밝혔다. 그는 당시 "지속가능성이 매우 뛰어나고, 전 세계적으로 매출을 올리고 있고, 규제가 덜하기 때문에 (보험수가 산정을 위해) 정부를 상대할 필요가 없다"고 말했다.

엘러간이 ‘M&A 회전목마’를 타는 동안, 가슴 성형수술을 받은 여성이 BIA-ALCL 판정을 받을 확률은 2011년 50만 명 중 1명에서 2019년 3,800명 중 1명으로 높아졌다. 27년간 담당 환자를 추적하며 거의 독점적으로 엘러간 임플란트를 사용했던 메모리얼 슬론 케터링의 성형의 피터 코데이로 Peter Cordeiro는 “현재 내 환자들이 암에 걸릴 확률은 355분의 1에 달한다”고 추정한다.

그러나 2018년 당시 FDA는 여전히 우려하지 않는 것처럼 보였고, 폴레트 파르도 마찬가지였다. 그녀는 심지어 겨드랑이에 여드름 크기의 종양이 자란 것을 발견했음에도 크게 신경 쓰지 않았다. 그녀는 검사를 위해 입원했고, 단지 11월에 BIA-ALCL이라 불리는 것이 생겼다는 사실을 알게 됐다.

당시 파르는 갓 은퇴한 67세의 할머니였다. 주말에 멤피스로 짧은 여행을 다니던 그녀는 처음으로 뉴욕을 방문하는 것을 고대했다. 그리고 처음에 그녀의 진단은 그렇게 끔찍하게 들리지 않았다. 남편 캘빈 파르는 “의사가 그녀에게 ‘6번 항암치료를 받으면 완전히 사라질 것’이라고 말했다”며 "그의 말이 우리를 정말 안심시켰다"고 회상한다.

임플란트가 야기하는 문제는 특히 취약한 한 그룹—유방암에 걸렸거나 걸릴 위험이 높은 여성들—의 건강을 점점 더 복잡하게 만들고 있다.

매년 10만 명 이상—유방 관련 성형수술 환자의 4분의 1을 차지한다—의 여성들이 대부분 절제 후 '재건' 수술을 받고 있다. 그들이 모두 암에 걸린 것은 아니다. 예방적 절제술은 2013년 급증했다. 당시 유방암에 걸릴 위험이 높아지는 유전자 변이를 가진 배우 앤젤리나 졸리가 뉴욕 타임스 오피니언 면에 예방적으로 가슴을 절제하고 임플란트로 대체하기로 한 결정을 밝혔기 때문이다.

엄마와 이모, 할머니들이 악성 암으로 죽어가는 것을 목격한 후, 유전적 위험을 줄이려는 많은 젊은 여성들은 오늘날 재건을 수반한 이런 예방적 절제술에 안심을 하고 있다. 가슴과 관련된 여성스러움이나 성적 매력을 잃지 않고 싶은 이 여성들에게 임플란트는 삶을 변화시키는 획기적인 장치였다.

뉴욕 시에서 활동하는 코미디언 케이틀린 브로드닉 Caitlin Brodnick은 "평생 유방암에 대한 두려움에 떨었던 한 사람으로서, 이 안전망은 정말 놀라웠다"고 말한다. 그녀는 회고록에서 불과 28세의 나이에 예방적 절제술과 재건술을 받기로 한 결정을 밝힌 바 있다.

그러나 BIA-ALCL의 끔찍한 아이러니 중 하나는 암의 위험을 줄이기 위해 수술을 받은 많은 여성들이 이제 새로운 타입의 병에 걸릴 수 있다는 점이다.

미아 카겐 Mia Kargen은 “우리 집안의 모든 여자들을 암으로 잃고, 내 생명을 구하려고 이 결정을 내렸다. 그런데 농담 같은 어이 없는 일이 벌어졌다! 임플란트는 나를 완전히 다른 위험에 빠뜨렸다"고 말한다. 2014년 절제술과 재건술을 함께 받은 뉴욕 웨스트체스터 카운티의 이 유치원장은 "너무 스트레스가 컸다. 인생의 모든 부분에 영향을 끼치고 있다"고 토로한다.

임플란트를 교체하거나, 심지어 단순히 ‘제거(explanting)’하는 데도 또 다른 값비싼 수술과 회복 시간이 필요하다. 유명한 한 사례가 있다. 지난 3월 매치 그룹의 CEO 맨디 긴즈버그 Mandy Ginsberg는 매출 20억 달러 규모의 회사에서 갑자기 물러났다. 당시 그녀는 리콜 조치된 가슴 임플란트를 교체하기 위해 얼마 전 받은 수술을 일부 이유로 들었다.

폴레트 파르 같은 여성들과 매년 미용상의 이유로 임플란트 수술을 받는 수십만 명의 다른 여성들 모두 똑같이 파괴적인 영향을 받는다. 그들 중 많은 사람들에게 BIA-ALCL에 걸린다는 것은 막대한 의료비는 말할 것도 없고, 자기 질책과 외부 비판에 직면함을 의미한다.

현재 BIA-ALCL에 걸린 금융서비스 회사의 인사 담당자인 미셸 포니 Michelle Forney는 "이 암으로, 당신은 판단을 받게 된다"고 말한다. 그녀는 원래 씩씩하고 낙천적인 캘리포니아 출신이다. 하지만 진단을 받고 자신이 느꼈던 죄책감을 이야기하는 동안 목소리는 떨리고 끊어졌다. "내 자신을 위해 결정한 일이었다. 허영심 때문에 임플란트를 이식했다. 하지만 그렇다고 내가 이런 대접을 받아야 하나?"

마크 W. 클레멘스 Mark W. Clemens에 따르면 림프종을 치료하는 데 드는 비용은 20만~30만 달러까지 들 수 있다. 결근에 따른 손실이나 치료를 위한 여행 비용은 포함하지 않은 금액이다. 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 성형외과 부교수인 그는 BIA-ALCL에 걸린 많은 여성들을 치료하고, 그 병의 재정적 영향에 대한 연구를 준비하고 있다. 클레멘스는 "미용 목적을 위해 확대수술을 받은 환자들의 경우, 일부 보험사들은 예외규정을 갖고 있다. 즉, 암 진단을 받은 환자에 대해 보험금을 지급하지 않을 것"이라고 말한다.

이런 보험사 중 하나는 블루 크로스 블루 실드 Blue Cross Blue Shield /*역주: 미국에서 1 억 6,,000만 명이 넘는 사람들에게 건강보험을 제공하는 36 개의 개별 건강보험 회사의 연합/의 워싱턴 주 인가업체인 프리메라 블루 크로스 Premera Blue Cross다. 3월부터 시행된 이 회사의 보험정책에 따르면, 환자가 임플란트를 성형수술용으로 이식했을 경우, 이를 제거하는 것에 대한 보험은 ‘절제술이나 부분 절제술이 필요한 다른 유방질환이나, 유방암이 성형수술 후 발생한 경우’에만 적용된다. 즉, BIA-ALCL은 유방암이나 질병으로 간주하지 않는다.

프리메라는 환자 프라이버시 규정을 이유로 구체적인 사례에 대한 언급을 피했다. 대신 ‘현재 FDA가 BIA-ALCL 진단을 받지 않은 여성들에게는 임플란트 제거를 권고하지 않는다’고 밝혔다. 아울러 사례별로 결정을 내린다고 덧붙였다. 채드 머피 Chad Murphy 프리메라 최고임상책임자(CI)는 이메일로 보낸 성명에서 "각 사건마다 보험적용에 대한 임상적 판단을 규정하는 복잡한 요소들이 있다"고 밝혔다.

엘러간은 BIA-ALCL에 걸린 여성들이 사후 수술비를 충당하도록 최고 7,500달러를, 진단 테스트에는 1,000달러를 지급했다. 하지만 그 금액은 너무 적었고, 엘러간을 제소한 포니나 홀라 같은 여성들에게는 너무 늦었다. 포니는 “그 병으로 인해 수천 달러씩 비용이 들었는데, 나는 좋은 보험을 가지고 있다"라며 "암이란 계속 주는 값비싼 선물"이라고 꼬집었다.

유럽이 2019년 초 거친 표명의 엘러간 보형물 판매를 금지한 후, 파르는 담당 종양의사가 BIA-ALCL을 완치할 것이라고 약속한 항암치료를 계속 받았다. 그녀의 긴 금발은 빠지기 시작했고, 결국 남편에게 이발기계로 머리를 모두 잘라달라고 부탁했다.

메릴랜드 주에서는 FDA가 공청회를 소집, 이 질병과 가슴 보형물의 전반적인 안전성에 대해 논의하고 있었다. 당시 엘러간의 기기 임상개발 부사장 스테퍼니 맨슨 브라운 Stephanie Manson Brown 박사는 "BIA-ALCL 사례들이 거친 표면의 보형물을 포함, 임플란트 수술 이력이 있는 환자들에게서 보고됐다"며 "중요한 점은 예후가 뛰어나다는 점인데, 특히 조기에 발견해 적절하게 치료할 때 더욱 그렇다"고 보고했다.

그러나 FDA가 거친 표면의 가슴 보형물을 금지하지 않을 것이라고 밝힌 5월, 파르는 검사 결과 림프종이 전이된 것으로 나타났다. 애브비가 엘러간을 인수하겠다는 계획을 발표한 6월에는, 그녀는 한 달간 병원에 입원해 더 많은 치료를 받았다. 결국, 담당의들은 파르의 건강상태가 (BIA-ALCL에 걸린 다른 환자들에게 효과가 있는 것처럼 보이는) 실험적인 치료를 받기에는 너무 안 좋다고 말했다.

캘빈은 "그녀는 끔찍한 고통을 받았다"며 "그녀의 다리는 너무 부풀어 올라 한데로 모으지 못했다. 팔도 마찬가지였다. 그리고 나서 우리는 그저 앉아서 끝을 기다리고 있었다"고 회상한다.

마침내 7월 24일, FDA는 엘러간에 거친 표면의 바이오셀 보형물을 회수할 것을 요청했다. 이 기관은 이후 리콜을 가장 심각한 '등급 I'로 격상시키고, ‘이 보형물을 사용하면 심각한 증세나 사망에 이를 수 있다’고 경고했다.

이 모든 것들이 폴레트 파르에게는 너무 늦었다. 그녀는 리콜 조치 29일 후, 68번째 생일을 세인트루이스 병원 침대에서 보내고 세상을 떠났다.

파르의 남편에게 BIA-ALCL로 인한 그녀의 죽음은 한 임플란트 제조업체의 과실을 보여주는 증거다. 하지만 다른 사람들의 사례와 함께 묶어 보면, 그것은 환자안전을 철저히 무시했던 글로벌 산업의 시스템적인 실패를 시사한다.

파르가 제기한 소송은 엘러간(현재는 애브비)이 직면하고 있는 바이오셀 관련 다중지구 소송의 일부분이다. 대형 제약사를 상대로 한 대규모 소송은 1990년대 임플란트 제조업체 다우 코닝 사례에서 보듯, 때로는 수십억 달러의 보상금을 초래할 수 있다. 업계 전문가들은 애브비가 보상위험에 노출될 가능성을 추정하기에는 너무 이르다고 전망한다. 하지만 미즈호 수석 애널리스트 바밀 디반 Vamil Divan은 “분명 우리가 주시하고 있는 이슈”라고 설명한다.

그러나 원고의 변호사들조차 의료기기 제조사를 상대로 소송을 추진하기 어렵다는 점을 인정한다. 제기되는 개인 청구권보다 종종 FDA의 기존 제품 승인이 앞서기 때문이다. 엘러간 소송에서 원고측 대리인을 맡은 제니퍼 렌즈 Jennifer Lenze는 선점 논쟁에 대해 "이 제품에 문제가 있다고 해도 이미 엄격한 연방승인 절차를 거쳤기 때문에 소송을 제기하기 쉽지 않다"고 설명한다.

최종적인 법적 결과가 어떻게 나오든, 가슴 임플란트의 문제는 분명 업체들의 판매에 영향을 미치고 있다. 코로나 19 전염병이 선택적 성형수술을 완전히 중단시키기 전부터, 성형외과 의사들은 수요 감소를 보고하고 있었다. 미국 성형외과학회 회장을 지낸 스코트 글래스버그 Scot Glasberg는 “FDA의 2019년 청문회 이후 한 해 동안 유방확대 건수가 약 10% 감소한 반면, '임플란트 제거’는 15% 가량 증가했다”고 설명한다.

베벌리힐스의 성형외과 전문의 케빈 브레너 Kevin Brenner는 지난 3월 "내가 삽입한 것보다 더 많은 임플란트를 떼어내고 있다"고 말했다. 그는 “엘러간의 리콜 조치로 인해 많은 환자들이 림프종에 걸릴 것을 걱정했다. 뿐만 아니라 BII에 대한 경각심도 갖게 됐다”고 덧붙였다.

가슴 임플란트 사업이 결국 회복될지는 좀 더 두고 봐야 한다. 특히 대유행병과 그로 인한 경기 하락세가 문제를 더욱 악화시켰기 때문이다. 소비자들이 비필수 지출을 줄이면서, 지난 경기침체 이후 유방확대 수술은 크게 감소했다. 지난 5월 어닝콜에서 애브비 CEO 리처드 곤살레스 Richard Gonzalez는 이런 위축이 앨러건의 의료 미용 사업에 ‘비록 일시적이지만 뚜렷한’ 영향을 미칠 것으로 예상한다고 인정했다.

캘빈 파르에게 있어 대유행병은 폴레트와 함께 살던 큰 집을 혼자 지키며, 좀 더 영구적인 고립에 익숙해지려고 노력하는 것을 의미한다. 딸들 중 한 명이 길 건너에 살고 있기 때문에, 손주들의 방문으로 고독함을 달랠 수 있다. 하지만 때때로 그는 밤에 깨어나, 아내가 사라진 사실을 기억하기도 전에 침대에서 그녀의 빈 자리를 느낀다. 그는 "난 의지할 사람이 없다"라고 말한다.

1년 전만 해도, 그와 폴레트는 자신들의 여생을 여전히 함께 계획하고 있었다. 그는 "우리의 일생 동안, 나는 폴레트가 돌봄을 받을 수 있도록 만반의 준비를 해왔다. 내가 먼저 갈 줄 알았기 때문이다. 하지만 그 후 그것들이 그녀를 죽였다. 빌어먹을 그 임플란트가 그녀를 죽였다"고 절규했다.

 

▲가슴 임플란트 소사(小史)

이 보형물을 둘러싼 논란이 반 세기 가량 진행되고 있다.

1976년: 의회가 FDA에 의료기기를 규제할 권한을 부여했다. 하지만 1962년부터 시판된 실리콘 유방 보형물은 규제에서 면제됐다.

1984년: 다우 코닝 실리콘 보형물 때문에 병에 걸렸다고 주장한 마리아 스턴 Maria Stern이 징벌적 손해배상 소송에서 150만 달러를 받았다.

1992년: 소송과 의회 청문회가 증가하자, FDA는 대부분의 실리콘 임플란트 판매 중단을 요청했다.

1995년: 2만 건 이상의 소송에 직면한 다우 코닝이 결국 파산보호를 신청했다(나중에 32억 달러의 합의금에 동의했다). 이와는 별도로 브리스톨-마이어스 스큅과 백스터 헬스케어, 3M이 실리콘 임플란트가 손상된 여성들을 위해 기금을 조성했다.

2006년: FDA가 실리콘 유방 보형물의 미국 시장 재출시를 허용했다.

2010년: 정부 단속을 통해, 프랑스 임플란트 제조업체 폴리 임플란트 프로테제가 승인되지 않은 산업용 실리콘을 사용한 사실이 드러났다. 결국 회사는 문을 닫았고, 창업주가 수감됐다.

2018년: 유럽이 엘러간의 거친 표면 보형물 판매를 금지했다.

2019년 7월: FDA가 엘러간에 임플란트 리콜 조치를 요청했다.


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